Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) han anunciado hoy que, en un ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech BNT162b2 demostró una eficacia del 100% y respuestas de anticuerpos robustas, superando las registradas anteriormente en participantes vacunados de 16 a 25 años, y fue bien tolerada. Estos son los resultados principales de un ensayo pivotal de fase 3 en 2.260 adolescentes.
«Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos sentimos alentados por los datos del ensayo clínico en adolescentes de entre 12 y 15 años», dijo Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer. «Tenemos previsto presentar estos datos a la FDA como una propuesta de enmienda a nuestra Autorización de Uso de Emergencia en las próximas semanas y a otros organismos reguladores de todo el mundo, con la esperanza de empezar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo curso escolar.»
«En todo el mundo, anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros niños. Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios sobre adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo que es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas en relación con la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar cotidiana y a reunirse con sus amigos y familiares, al tiempo que se les protege a ellos y a sus seres queridos», ha declarado Ugur Sahin, director general y cofundador de BioNTech.
Acerca de los datos de la fase 3 de adolescentes de 12 a 15 años de edad
En el ensayo participaron 2.260 adolescentes de 12 a 15 años de edad en los Estados Unidos. En el ensayo, se observaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo (n=1.129) frente a ninguno en el grupo vacunado (n=1.131). La vacunación con BNT162b2 provocó títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes del SRAS-CoV-2 de 1.239,5, lo que demuestra una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis. Este resultado es comparable (no es inferior) a los títulos medios geométricos obtenidos en participantes de 16 a 25 años de edad (705,1 GMT) en un análisis anterior. Además, la administración de BNT162b2 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años de edad.
Las empresas tienen previsto presentar estos datos a la FDA y a la EMA para que se solicite una modificación de la autorización de uso de emergencia del BNT162b2 y de la autorización de comercialización condicional de la UE para el COMIRNATY® con el fin de ampliar su uso en adolescentes de 12 a 15 años de edad lo antes posible. Todos los participantes en el ensayo seguirán siendo controlados en cuanto a protección y seguridad a largo plazo durante dos años más después de su segunda dosis.
Pfizer y BioNTech tienen previsto someter los datos a una revisión científica por pares para su posible publicación.
